การอักเสบของเล็บเป็นอาการทางผิวหนังที่มีผลต่อสุขภาวะของผู้ป่วยต้องใช้เวลานานในการรักษา เดิมทียาที่ใช้ใน รพ.มหาสารคามมีเพียงยารับประทาน ยาใช้เฉพาะที่ในรูปแบบยาครีมซึ่งดูดซึมเข้าสู่เล็บได้น้อยเมื่อเทียบกับรูปแบบสารละลายตามแนวทางการรักษา แต่ยารูปแบบสารละลายไม่มีจำหน่ายในประเทศไทย จากคุณสมบัติของ Thymol ที่มีฤทธิ์ Antiseptic, Antifungal, Anti-inflammatory ละลายได้ดีในตัวทำละลายอินทรีย์ในต่างประเทศจึงถูกนำมาใช้ในการรักษาการอักเสบของเล็บด้วยการเตรียมเป็นยาเตรียมเฉพาะคราวโดยเภสัชกร ดังนั้นเพื่อให้ รพ.มหาสารคามมียาทางเลือกเป็นไปตามแนวทางการรักษาการอักเสบของเล็บยิ่งขึ้น งานเภสัชกรรมการผลิตจึงได้ศึกษาพัฒนาสูตรตำรับสารละลาย Thymol ขึ้นพร้อมทั้งทำการศึกษาความคงตัวและติดตามผลทางคลินิกของสูตรตำรับที่พัฒนาขึ้น
เพื่อพัฒนา ศึกษาความคงตัวทางเคมี ชีวภาพ กายภาพ และติดตามผลทางคลินิกของสูตรตำรับยาใช้เฉพาะที่ Thymol solution
เป็นการวิจัยแบบผสมแบ่งการวิจัยเป็น 2 ระยะคือระยะที่ 1 การวิจัยเชิงทดลองในการพัฒนาสูตรตำรับ ศึกษาความคงตัวทางเคมี ชีวภาพ กายภาพโดยส่งวิเคราะห์ Gas chromatography (GC) หาปริมาณตัวยาสำคัญ (%LA) ส่งเพาะเชื้อดูการเจริญของจุลชีพบน Blood agar, Sabouraud dextrose agar สังเกตุการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพเมื่อเก็บที่อุณหภูมิห้องตามลำดับในเดือนที่ 0,1,3,6 หลังการเตรียม ระยะที่ 2 การวิจัยเชิงพรรณนาในการติดตามผลทางคลินิกของสูตรตำรับในการรักษาการอักเสบของเล็บของกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยนอก รพ.มหาสารคามที่ได้รับยาดังกล่าวระหว่างวันที่ 1 ตค.2561-31 ธค.2562 เกณฑ์คัดเข้าคือ เข้ารับการรักษาที่คลินิกผิวหนังได้รับการวินิจฉัยตรวจรักษาโดยอายุแพทย์สาขาตจวิทยา เกณฑ์คัดออกคือได้รับยาเพียงครั้งเดียว ขาดนัดติดตามผลการรักษาไม่ได้ ประมวลผลและวิเคราะห์ข้อมูลด้วยโปรแกรมสำเร็จรูป SPSS version 16 ในการคำนวณสถิติเชิงพรรณนา
ระยะที่1 สูตรตำรับที่ได้คือ 3% Thymol in 95% alcohol มีความคงตัวตลอดอายุการเก็บรักษา 6 เดือนคือพบปริมาณตัวยาสำคัญระหว่าง 90-110%LA เมื่อวิเคราะห์ด้วย GC คงสภาพสารละลายใสไม่มีสี สอดคล้องตามมาตรฐานUSP40หมวดยาไม่ปราศจากเชื้อและหมวดยาเตรียมเฉพาะคราวไม่ปราศจากเชื้อชนิดไม่มีน้ำเป็นส่วนประกอบและเกินกว่าUSP40กำหนดคือไม่พบการเจริญของจุลชีพบนBlood agar เชื้อราบนSabouraud dextrose agar ระยะที่2 มีผู้ป่วยที่ได้รับยาตามเกณฑ์26รายสำหรับรักษา Onychomycosis,Paronychia,Onycholysis,อื่นๆตามลำดับ โดยOnychomycosisให้ผลรักษาหายขาด60% อาการทางคลินิกดีขึ้น40% จากการใช้ควบคู่กับยาอื่น Paronychiaให้ผลรักษาหายขาด75% ทั้งหมดได้รับยาเดี่ยว รักษาล้มเหลว25%จากการใช้ยาเดี่ยวและควบคู่ยาอื่นในสัดส่วนเท่ากัน Onycholysisให้ผลรักษาหายขาดและอาการทางคลินิกดีขึ้นอย่างละ50%เป็นผลจากการใช้ยาเดี่ยวและควบคู่ยาอื่นในสัดส่วนเท่ากัน
3% Thymol in 95% alcohol ที่พัฒนาสูตรตำรับขึ้นได้กำหนดให้ยามีอายุ 6 เดือนเมื่อบรรจุในขวดแก้วสีชาเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องตามผลการศึกษาความคงตัว โดยยาดังกล่าวได้ถูกบรรจุเข้าในบัญชียาของ รพ.มหาสารคาม หมวดเภสัชตำรับ รพ.ในรูปแบบยาน้ำใช้เฉพาะที่ เป็นยาทางเลือกรูปแบบใหม่สำหรับรักษาการอักเสบของเล็บในผู้ป่วยเพื่อให้สอดคล้องตามแนวทางการรักษายิ่งขึ้น ทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษาและเข้าถึงยาได้มากขึ้น
การพัฒนาตำรับยาใหม่ต้องมีการศึกษาอย่างเป็นระบบทั้งคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ฟิสิกส์เคมี ความเข้ากันได้ของสารต่าง ๆ ที่ใช้เป็นส่วนประกอบในการผลิตยา มาตรฐานการผลิตที่เกี่ยวข้อง ทดลองเตรียมผสมอย่างเป็นขั้นตอน ศึกษาความคงตัวในสภาวะที่ใกล้เคียงการใช้งานจริง ติดตามผลทางคลินิกจากการใช้ยาในผู้ป่วยเพื่อให้ได้ยาดีที่มีคุณภาพตามหลักเภสัชศาสตร์และมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคได้จริงตามเภสัชวิทยา
ได้รับการสนับสนุนการดำเนินการวิจัยจากทั้งภายในและภายนอกองค์กรได้แก่ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด คณะกรรมการวิจัยที่เปิดโอกาสและให้ทุนการวิจัยพัฒนาตำรับยาใหม่ อายุรแพทย์สาขาตจวิทยาให้คำปรึกษาด้านสูตรตำรับและแนวทางการใช้ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นที่ปรึกษาและสนับสนุนการวิจัย รวมถึงการศึกษาค้นคว้า วางแผน ประสานงาน ดำเนินงานอย่างเป็นระบบ
ไม่เป็น
ไม่เคย
ไม่เคย
ไม่เคย